(1) 품목명 : 의약품직접주입기구 / 제품명 : 3275
(2) 수입자 상호 : (주)하나메딕스
주 소 : 서울시 양천구 목동서로 159-1, 8층 하나메딕스
(3) 제조원 : MedOne Surgical
(4) 수입업허가번호 : 수입업 제754호
수입품목신고번호 : 수인24-486호
(5) 제조년월일 : 제조라벨참조 / 제조번호 : 제조라벨참조
(6) 사용목적 : 망막 아래 공간에 약액 주입을 목적으로 사용하는 1회용 주입기구
(7) 포장단위 : 제조원의 포장단위
(8) 사용방법 및 사용 시 주의사항
가. 사용 전 준비사항
1) 멸균된 일회용 소모품이므로 외관 및 포장상태가 젖거나 손상된 경우 사용하지 않는다.
2) 시술자는 사용 전 사용 방법을 충분히 숙지한 뒤 사용해야 하고 본 제품을 적절히 사용할 수 있는 전문가만이 제품을 사용할 수 있다.
3) 유효기간이 경과 되었는지 확인하고 경과 된 제품은 사용하지 않는다.
4) 제품을 재멸균하거나 세척하지 않는다.
나. 사용방법
1) 멸균 포장재에서 제품을 꺼낸다.
2) 주사기와 커넥터가 올바르게 결합되어 있는지 확인한다.
3) 공압발생장치와 연결시킬 튜빙세트를 커넥터와 올바르게 결합한다
4) 튜빙세트를 공압발생장치와 연결한다.
5) 주사기에 약액을 담는다.
6) 주사기 끝에 캐뉼라 체결 후 주사기 내부의 공기를 제거한다.
7) 약액 주입 전 사용자는 적절한 유량이 발생하는지 확인한다.
8) 정해진 용도로 약액을 주사한다.
다. 사용 후 보관 및 관리 방법
1) 일회용 제품이므로 재사용할 수 없으며 사용 후 반드시 폐기하도록 한다.
사용 시 주의사항
1) 본 제품을 오로지 망막하 주사의 목적으로만 사용한다.
2) 본 제품을 적절히 사용할 수 있는 안과 전문가만이 제품을 사용할 수 있다.
3) 사용자는 주사에 적절한 압력인지 확인 후 사용한다.
4) 프라이밍 동안 주사기를 과하게 흔들거나 튕기지 마세요
5) 제품은 한 명의 환자에게 사용한다.
6) 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.
7) 사용 전 제품의 손상 여부를 철저하게 검사한다.
8) 결함이 있는 상태에서 물건을 받았으면 제조원에 알리고, 해당 제품은 절대 사용하지 않는다.
(9) 본 제품은 일회용 멸균 의료기기임.
(10) 부작용보고관련문의처 : 한국의료기기정보원, 080-080-4183
Revision 02, 2025-03-13
(1) 품목명 : 의약품직접주입기구 / 제품명 : 3275
(2) 수입자 상호 : (주)하나메딕스
주 소 : 서울시 양천구 목동서로 159-1, 8층 하나메딕스
(3) 제조원 : MedOne Surgical
(4) 수입업허가번호 : 수입업 제754호
수입품목신고번호 : 수인24-486호
(5) 제조년월일 : 제조라벨참조 / 제조번호 : 제조라벨참조
(6) 사용목적 : 망막 아래 공간에 약액 주입을 목적으로 사용하는 1회용 주입기구
(7) 포장단위 : 제조원의 포장단위
(8) 사용방법 및 사용 시 주의사항
가. 사용 전 준비사항
1) 멸균된 일회용 소모품이므로 외관 및 포장상태가 젖거나 손상된 경우 사용하지 않는다.
2) 시술자는 사용 전 사용 방법을 충분히 숙지한 뒤 사용해야 하고 본 제품을 적절히 사용할 수 있는 전문가만이 제품을 사용할 수 있다.
3) 유효기간이 경과 되었는지 확인하고 경과 된 제품은 사용하지 않는다.
4) 제품을 재멸균하거나 세척하지 않는다.
나. 사용방법
1) 멸균 포장재에서 제품을 꺼낸다.
2) 주사기와 커넥터가 올바르게 결합되어 있는지 확인한다.
3) 공압발생장치와 연결시킬 튜빙세트를 커넥터와 올바르게 결합한다
4) 튜빙세트를 공압발생장치와 연결한다.
5) 주사기에 약액을 담는다.
6) 주사기 끝에 캐뉼라 체결 후 주사기 내부의 공기를 제거한다.
7) 약액 주입 전 사용자는 적절한 유량이 발생하는지 확인한다.
8) 정해진 용도로 약액을 주사한다.
다. 사용 후 보관 및 관리 방법
1) 일회용 제품이므로 재사용할 수 없으며 사용 후 반드시 폐기하도록 한다.
사용 시 주의사항
1) 본 제품을 오로지 망막하 주사의 목적으로만 사용한다.
2) 본 제품을 적절히 사용할 수 있는 안과 전문가만이 제품을 사용할 수 있다.
3) 사용자는 주사에 적절한 압력인지 확인 후 사용한다.
4) 프라이밍 동안 주사기를 과하게 흔들거나 튕기지 마세요
5) 제품은 한 명의 환자에게 사용한다.
6) 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.
7) 사용 전 제품의 손상 여부를 철저하게 검사한다.
8) 결함이 있는 상태에서 물건을 받았으면 제조원에 알리고, 해당 제품은 절대 사용하지 않는다.
(9) 본 제품은 일회용 멸균 의료기기임.
(10) 부작용보고관련문의처 : 한국의료기기정보원, 080-080-4183
Revision 02, 2025-03-13