(1) 품목명 : 안구내주입용가스키트 / 제품명 : G-80950
(2) 수입자 상호 : (주)하나메딕스
주 소 : 서울시 양천구 목동서로 159-1, 8층 하나메딕스
(3) 제조원 : Fluoron GmbH
(4) 수입업허가번호 : 수입업 제754호
수입품목신고번호 : 수허25-27호
(5) 제조년월일 : 제조라벨참조 / 제조번호 : 제조라벨참조
(6) 사용목적 : 육불화황(SF6)가스를 안구 내 주입하여 분리된 망막을 안구벽에 붙이는데 사용하는 기구로 주사기를 포함한다.
(7) 포장단위 : 제조원의 포장단위
(8) 사용방법 및 사용 시 주의사항
가. 사용 전 준비사항
1) 사용 전 사용설명서를 숙지한다.
2) 포장의 손상 여부를 확인하고, 손상이 있는 경우 사용하지 않는다.
3) 사용기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.
나. 사용방법
1) 주사기가 들어있는 포장을 개봉한다.
2) 주사기의 마개를 제거하고 주사침을 연결하여 환자 안구에 주입한다.
3) 주사침은 의료기기로 기 인증된 일회용 안과용 침을 사용한다.
다. 사용 후 보관 및 관리 방법
1) 1회 사용에 한하며, 재사용해서는 안된다.
2) 재멸균하지 않는다
3) 사용이 끝난 주사기는 적법하게 폐기처분한다.
경고 및 주의사항
1) 시술 전에 유리체가 완전히 제거되었는지 확인한다.
2) 가스 탐포네이드를 사용하는 환자는 압력 변화에 노출되어서는 안된다(항공기 탑승, 잠수 등).
3) 마취제로 아산화질소를 투여하는 경우 EasyGas를 적용하기 최소 20분 전에 투여를 중단한다.
4) 사용 중인 EasyGas에 해당하는 유지기한을 나타내는 제공된 팔찌를 착용하도록 환자에게 상기시킨다.
5) 멸균 파우치에 부착된 멸균 표시기의 색상이 오렌지색에서 빨간색으로 바뀌지않은 경우 기기를 사용하지 않는다.
6) 사용기한 이후에는 이 장치를 사용하지 않는다. 사용기한은 외부박스에 표시되어 있다.
7) 주사기는 한 명의 환자에게만 사용하는 일회용이다. 반복적인 사용은 미생물 오염으로 이어져 환자에게 심각한 감염을 일으킬 수 있다.
8) Easy Gas SF6에 대한 특별 주의 : 가스가 주입된 환자 눈에 Nd:YAG 레이저 치료를 하지 말아야한다.
9)수유부, 임산부 또는 어린이에게 사용하지 않는다.
10) 동제품과 관련하여 예기치 않은 반응 또는 합병증이 발행한 경우 제조사/수입사에 연락한다.
부작용 및 합병증
가스 탐포네이드와 관련된 부작용 및 합병증에는 황반 구멍 치료 후 각막 합병증, 안압 상승, 안압 저하, 안구 염증, 백내장, 망막하 가스, 망막 혈관 폐쇄, 말초 암점 및 망막 파열이 있을 수 있다.
사용 시 주의사항
1) EasyGas는 안구용으로만 사용하여야 하며, 정해진 유지시간동안 안과의사가 결정한 용량으로 시술되어야 한다.
2) EasyGas는 공기보다 무거우며, 가스가 의도치 않게 새어 나오는 것을 방지하기 위해, 스토퍼(Stopper)와 주사기 필터를 제거한 후, 어댑터 시스템에 연결하기 전까지 주사기를 수평으로, 또는 입구가 아래로 향하게 하지 말고 수직으로 잡거나 보관해야 한다.
(9) 본 제품은 일회용 멸균 의료기기임. 재사용 금지
(10) 부작용보고관련문의처 : 한국의료기기정보원, 080-080-4183
Revision 00, 2025-03-10
(1) 품목명 : 안구내주입용가스키트 / 제품명 : G-80950
(2) 수입자 상호 : (주)하나메딕스
주 소 : 서울시 양천구 목동서로 159-1, 8층 하나메딕스
(3) 제조원 : Fluoron GmbH
(4) 수입업허가번호 : 수입업 제754호
수입품목신고번호 : 수허25-27호
(5) 제조년월일 : 제조라벨참조 / 제조번호 : 제조라벨참조
(6) 사용목적 : 육불화황(SF6)가스를 안구 내 주입하여 분리된 망막을 안구벽에 붙이는데 사용하는 기구로 주사기를 포함한다.
(7) 포장단위 : 제조원의 포장단위
(8) 사용방법 및 사용 시 주의사항
가. 사용 전 준비사항
1) 사용 전 사용설명서를 숙지한다.
2) 포장의 손상 여부를 확인하고, 손상이 있는 경우 사용하지 않는다.
3) 사용기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.
나. 사용방법
1) 주사기가 들어있는 포장을 개봉한다.
2) 주사기의 마개를 제거하고 주사침을 연결하여 환자 안구에 주입한다.
3) 주사침은 의료기기로 기 인증된 일회용 안과용 침을 사용한다.
다. 사용 후 보관 및 관리 방법
1) 1회 사용에 한하며, 재사용해서는 안된다.
2) 재멸균하지 않는다
3) 사용이 끝난 주사기는 적법하게 폐기처분한다.
경고 및 주의사항
1) 시술 전에 유리체가 완전히 제거되었는지 확인한다.
2) 가스 탐포네이드를 사용하는 환자는 압력 변화에 노출되어서는 안된다(항공기 탑승, 잠수 등).
3) 마취제로 아산화질소를 투여하는 경우 EasyGas를 적용하기 최소 20분 전에 투여를 중단한다.
4) 사용 중인 EasyGas에 해당하는 유지기한을 나타내는 제공된 팔찌를 착용하도록 환자에게 상기시킨다.
5) 멸균 파우치에 부착된 멸균 표시기의 색상이 오렌지색에서 빨간색으로 바뀌지않은 경우 기기를 사용하지 않는다.
6) 사용기한 이후에는 이 장치를 사용하지 않는다. 사용기한은 외부박스에 표시되어 있다.
7) 주사기는 한 명의 환자에게만 사용하는 일회용이다. 반복적인 사용은 미생물 오염으로 이어져 환자에게 심각한 감염을 일으킬 수 있다.
8) Easy Gas SF6에 대한 특별 주의 : 가스가 주입된 환자 눈에 Nd:YAG 레이저 치료를 하지 말아야한다.
9)수유부, 임산부 또는 어린이에게 사용하지 않는다.
10) 동제품과 관련하여 예기치 않은 반응 또는 합병증이 발행한 경우 제조사/수입사에 연락한다.
부작용 및 합병증
가스 탐포네이드와 관련된 부작용 및 합병증에는 황반 구멍 치료 후 각막 합병증, 안압 상승, 안압 저하, 안구 염증, 백내장, 망막하 가스, 망막 혈관 폐쇄, 말초 암점 및 망막 파열이 있을 수 있다.
사용 시 주의사항
1) EasyGas는 안구용으로만 사용하여야 하며, 정해진 유지시간동안 안과의사가 결정한 용량으로 시술되어야 한다.
2) EasyGas는 공기보다 무거우며, 가스가 의도치 않게 새어 나오는 것을 방지하기 위해, 스토퍼(Stopper)와 주사기 필터를 제거한 후, 어댑터 시스템에 연결하기 전까지 주사기를 수평으로, 또는 입구가 아래로 향하게 하지 말고 수직으로 잡거나 보관해야 한다.
(9) 본 제품은 일회용 멸균 의료기기임. 재사용 금지
(10) 부작용보고관련문의처 : 한국의료기기정보원, 080-080-4183
Revision 00, 2025-03-10