(1) 품목명 : 재사용가능안과용칼
제품명 : 7900-C20외 53건
(2) 수입자 상호 : (주)하나메딕스
주 소 : 서울시 양천구 목동서로 159-1, 8층 하나메딕스
(3) 제조원 : Katalyst SurgicaL, LLC.
(4) 수입업허가번호 : 수입업 제754호
수입품목신고번호 : 수신 20-417호
(5) 제조년월일 : 제조라벨참조 / 제조번호 : 제조라벨참조
(6) 사용목적 : 눈과 주변조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 재사용이 가능한 수동식 의료용 칼로서 제품의 뒷부분을 눌러 칼날을 꺼내어 사용한다.
(7) 포장단위 : 제조원의 포장단위
(8) 사용방법 및 사용 시 주의사항
가. 사용 전 준비사항
- 사용 전 멸균한다. 습열 멸균을 권장하며 132℃에서 4분 이상 멸균을 진행한다.
: 플라즈마 멸균은 권장되지 않는다.
나. 사용방법
- 절개할 조직에 칼을 위치시켜 절개한다.
다. 사용 후 보관방법
- 칼날에 묻은 혈액이나 조직 등의 오염물은 증류수에 즉시 세척되어야 한다.
- 세척 시 연마성의 세제나 부식성의 세제를 사용해서는 안 되며 깨끗하고 건조한 환경에 보관되어야 한다.
라. 사용 시 주의사항
1. 사용 전 사용 설명서를 읽는다.
2. 사용 전 제품에 손상이 없는지 확인한다.
3. 멸균제품이 아니므로 멸균하여 사용해야 한다.
3-1. 132℃의 온도에서 4분 이상 습열 멸균을 진행한다. 습열 멸균 시 온도는 137℃를 넘어서는 안 된다.
3-2. 20분 이상 충분히 건조 시켜준다.
4. 플라즈마 멸균은 보증되지 않았으므로 권장하지 않는다.
마. 사용 중 주의사항
1. 수술자에 의해서 사용되어야 하며, 기기는 트레이에서 칼날이 보이지 않게 보관되어야 한다.
2. 제품의 손상을 방지하기 위해 날을 조심스럽게 다뤄야 한다.
바. 사용 후 주의사항
1. 사용 후 혈액이나 조직 등 오염된 물질은 즉시 세척한 후 보관해야 한다.
1-1. 흐르는 물(증류수)에 세척한다.
1-2. 초음파 세척기를 사용할 경우에는 제품의 앞부분(칼날이 포함된 부분)만 세척기에 담가져 세척 되어야 하며, 제품 전체가 닿을 경우에는 제품에 손상이 가해질 수 있으므로 닿지 않게 주의해야 한다.
1-3. 세척 후에는 완전히 건조된 상태로 보관되어야 하며 보관 환경 역시 깨끗하고 건조해야 한다.
(9) 본 제품은 의료기기임.
(10) 부작용보고관련문의처 : 한국의료기기정보원, 080-080-4183
(1) 품목명 : 재사용가능안과용칼
제품명 : 7900-C20외 53건
(2) 수입자 상호 : (주)하나메딕스
주 소 : 서울시 양천구 목동서로 159-1, 8층 하나메딕스
(3) 제조원 : Katalyst SurgicaL, LLC.
(4) 수입업허가번호 : 수입업 제754호
수입품목신고번호 : 수신 20-417호
(5) 제조년월일 : 제조라벨참조 / 제조번호 : 제조라벨참조
(6) 사용목적 : 눈과 주변조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 재사용이 가능한 수동식 의료용 칼로서 제품의 뒷부분을 눌러 칼날을 꺼내어 사용한다.
(7) 포장단위 : 제조원의 포장단위
(8) 사용방법 및 사용 시 주의사항
가. 사용 전 준비사항
- 사용 전 멸균한다. 습열 멸균을 권장하며 132℃에서 4분 이상 멸균을 진행한다.
: 플라즈마 멸균은 권장되지 않는다.
나. 사용방법
- 절개할 조직에 칼을 위치시켜 절개한다.
다. 사용 후 보관방법
- 칼날에 묻은 혈액이나 조직 등의 오염물은 증류수에 즉시 세척되어야 한다.
- 세척 시 연마성의 세제나 부식성의 세제를 사용해서는 안 되며 깨끗하고 건조한 환경에 보관되어야 한다.
라. 사용 시 주의사항
1. 사용 전 사용 설명서를 읽는다.
2. 사용 전 제품에 손상이 없는지 확인한다.
3. 멸균제품이 아니므로 멸균하여 사용해야 한다.
3-1. 132℃의 온도에서 4분 이상 습열 멸균을 진행한다. 습열 멸균 시 온도는 137℃를 넘어서는 안 된다.
3-2. 20분 이상 충분히 건조 시켜준다.
4. 플라즈마 멸균은 보증되지 않았으므로 권장하지 않는다.
마. 사용 중 주의사항
1. 수술자에 의해서 사용되어야 하며, 기기는 트레이에서 칼날이 보이지 않게 보관되어야 한다.
2. 제품의 손상을 방지하기 위해 날을 조심스럽게 다뤄야 한다.
바. 사용 후 주의사항
1. 사용 후 혈액이나 조직 등 오염된 물질은 즉시 세척한 후 보관해야 한다.
1-1. 흐르는 물(증류수)에 세척한다.
1-2. 초음파 세척기를 사용할 경우에는 제품의 앞부분(칼날이 포함된 부분)만 세척기에 담가져 세척 되어야 하며, 제품 전체가 닿을 경우에는 제품에 손상이 가해질 수 있으므로 닿지 않게 주의해야 한다.
1-3. 세척 후에는 완전히 건조된 상태로 보관되어야 하며 보관 환경 역시 깨끗하고 건조해야 한다.
(9) 본 제품은 의료기기임.
(10) 부작용보고관련문의처 : 한국의료기기정보원, 080-080-4183