(1) 품목명 : 일회용안과용가위 / 모델명 : 556012 등 동일제품군
(2) 수입자 상호 : (주)하나메딕스
주 소 : 서울시 양천구 목동서로 159-1, 8층 하나메딕스
(3) 제조의뢰자 : HASA OPTIX, Avenue Louise 523, 1050 Brussels, Belgium
제조자 : SIHONG Ophsurin, South side of Hangzhou Road, Sihong Industrial Park, 223900 Sihong County, Jiangsu P.R. China
(4) 수입업허가번호 : 수입업 제754호
수입품목신고번호 : 수인26-4168호
(5) 제조년월일 : 제조라벨참조 / 제조번호 : 제조라벨참조
(6) 사용목적 : 안과 영역에서 안구 또는 주변 조직을 절개 또는 절제 하는데에 사용한다.
(7) 포장단위 : 제조원의 포장단위
(8) 사용방법 및 사용 시 주의사항
가. 사용 전 준비사항
1) 사용 전 사용설명서를 숙지한다.
2) 포장의 손상 여부를 확인하고, 손상이 있는 경우 사용하지 않는다.
3) 사용 전 기기에 파손, 균열, 구부러짐 등 기타 오작동 결함이 있는 경우 사용하지 않는다.
4) 사용기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.
나. 사용방법
1) 제품이 들어있는 포장을 개봉한다.
2) 제품의 핸들을 잡고 팁을 잡고자 하는 부위에 위치시켜 핸들을 눌러 조작한다.
다. 사용 후 보관 및 관리 방법
1) 1회 사용에 한하며, 재사용해서는 안된다.
2) 재멸균하지 않는다
3) 사용이 끝난 주사기는 적법하게 폐기처분한다.
경고 및 주의사항
1) 제품의 유효기간을 확인하고, 유효기간이 지났으면 사용하면 안된다.
2) 포장이 손상되었거나 의도치 않게 개봉 된 경우 사용하지 않는다.
3) 동제품과 관련하여 예기치 않은 반응 또는 합병증이 발행한 경우 제조사/수입사에 연락한다.
사용 시 주의사항
1) 제품은 지정된 용도로 사용해야 하며, 잘못 사용할 경우 기기가 손상되거나 환자, 사용자 또는 기타 의료진에게
부상을 입힐 수 있으므로 주의하여 사용한다.
2) 제품은 일회용이므로, 재멸균하면 안된다.
3) 제품은 금속인 스테인리스스틸로 만들어졌기 때문에, 자력이 있는 제품에 의해 영향을 받을 수 있다.
(9) 본 제품은 일회용 멸균 의료기기임. 재사용 금지
(10) 부작용보고관련문의처 : 한국의료기기정보원, 080-080-4183
(1) 품목명 : 일회용안과용가위 / 모델명 : 556012 등 동일제품군
(2) 수입자 상호 : (주)하나메딕스
주 소 : 서울시 양천구 목동서로 159-1, 8층 하나메딕스
(3) 제조의뢰자 : HASA OPTIX, Avenue Louise 523, 1050 Brussels, Belgium
제조자 : SIHONG Ophsurin, South side of Hangzhou Road, Sihong Industrial Park, 223900 Sihong County, Jiangsu P.R. China
(4) 수입업허가번호 : 수입업 제754호
수입품목신고번호 : 수인26-4168호
(5) 제조년월일 : 제조라벨참조 / 제조번호 : 제조라벨참조
(6) 사용목적 : 안과 영역에서 안구 또는 주변 조직을 절개 또는 절제 하는데에 사용한다.
(7) 포장단위 : 제조원의 포장단위
(8) 사용방법 및 사용 시 주의사항
가. 사용 전 준비사항
1) 사용 전 사용설명서를 숙지한다.
2) 포장의 손상 여부를 확인하고, 손상이 있는 경우 사용하지 않는다.
3) 사용 전 기기에 파손, 균열, 구부러짐 등 기타 오작동 결함이 있는 경우 사용하지 않는다.
4) 사용기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.
나. 사용방법
1) 제품이 들어있는 포장을 개봉한다.
2) 제품의 핸들을 잡고 팁을 잡고자 하는 부위에 위치시켜 핸들을 눌러 조작한다.
다. 사용 후 보관 및 관리 방법
1) 1회 사용에 한하며, 재사용해서는 안된다.
2) 재멸균하지 않는다
3) 사용이 끝난 주사기는 적법하게 폐기처분한다.
경고 및 주의사항
1) 제품의 유효기간을 확인하고, 유효기간이 지났으면 사용하면 안된다.
2) 포장이 손상되었거나 의도치 않게 개봉 된 경우 사용하지 않는다.
3) 동제품과 관련하여 예기치 않은 반응 또는 합병증이 발행한 경우 제조사/수입사에 연락한다.
사용 시 주의사항
1) 제품은 지정된 용도로 사용해야 하며, 잘못 사용할 경우 기기가 손상되거나 환자, 사용자 또는 기타 의료진에게
부상을 입힐 수 있으므로 주의하여 사용한다.
2) 제품은 일회용이므로, 재멸균하면 안된다.
3) 제품은 금속인 스테인리스스틸로 만들어졌기 때문에, 자력이 있는 제품에 의해 영향을 받을 수 있다.
(9) 본 제품은 일회용 멸균 의료기기임. 재사용 금지
(10) 부작용보고관련문의처 : 한국의료기기정보원, 080-080-4183